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維昇連年虧損 開發治「侏儒症」藥
【明報專訊】上周維昇藥業再遞表申請來港上市，這已是該公司自2022年以來第3次嘗試登陸港股。維昇從事內分泌學領域藥品研發、專攻用以治療俗稱「侏儒症」的「隆培促生長素」（lonapegsomatropin）藥物開發，其面對的是快速增長的市場，但另方面產品尚未出場，市場卻早已強敵環伺，輸在起跑線的維昇要後來居上，挑戰着實不小。
撰文 旻晞
維昇成立於2018年，這家來自上海的「獨角獸」是次再衝擊港股，聯合保薦人包括摩根士丹利及富瑞。維昇創始股東是來美國納斯達克上市生物製藥公司Ascendis Pharma（美：ASND）附屬公司、其後至2021年B輪融資，引入紅杉中國、奧博資本、夏爾巴投資等，當時公司估值已逾11億美元，晉身「獨角獸」行列。
維昇作為一家處研發後期、產品接近商業化的創新生物製藥公司，其核心產品：隆培促生長素經已完成中國3期關鍵性試驗所驗證，且剛剛於本月，其用於治療PGHD（兒童生長激素缺乏症）核心產品的（BLA）生物製品上市許可申請，已獲國家藥品監督管理局受理。維昇亦早與藥明生物（2269）建立合作關係，一旦獲得生產BLA，由藥明生物生產的核心產品將開始商業化，預計將於2028年實現。那麼，隆培促生長素究竟是什麼？簡單來講，便是用作治療包括PGHD，或俗稱「侏儒症」的一種同類最佳候選藥物。說起「侏儒症」病患者，最出名的莫過於「球王」美斯，他11歲時骨骼發育緩慢，確診患上PGHD需要接受荷爾蒙注射治療。據指他當時曾試過3年間每晚打針注射生長激素，以令身體長高。
相對美斯要打針 維昇拓給藥方案
相對美斯要每晚打針，隆培促生長素則是一種能提供每周一次的給藥方案，與短效（每日注射）人生長激素相比，注射頻率降低86%，亦有可能進一步改善治療效果和延長治療時間。維昇於上市文件中介紹，隆培促生長素是唯一一款，與短效人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗中，顯示出優效性及同等安全性的「長效生長激素」（LAGH）。據指試驗中，於52周時，隆培促生長素的年化生長速率（AHV）為10.66厘米/年，而短效人生長激素為9.75厘米/年。所謂「一寸長一寸強」，得來不易。
儘管LAGH潛在療效較短效人生長激素優勝，但目前內地人生長激素市場仍是以短效人生長激素為主導，當中又以「水劑」為主，按弗若斯特沙利文的資料，估計去年短效水劑療法便佔市場的58%；LAGH佔26%；短效粉劑佔餘下的16%。主要是由於相對於短效療法，LAGH於內地相對較後期才推出，2014年才於內地上市，較短效粉劑及水劑分別於1998年及2005年上市，為時尚短。報告預測，LAGH療法要至2027年其市佔率才會過五成，成市場主導療法。報告又估計內地LAGH的市場規模於2022年至2026年，以及2026年至2023年的年複合增長更高達46.7%及19.5%，遠高於同期短效粉劑的0.9%及倒退2%；以及短效水劑的5%及2.6%增長。
內地PGHD市場規模於2022年雖已佔全球市場最大份額、達34%，但增速不減，除了中國人口較多，也因為其治療率目前仍然相對偏低，如2022年接受治療的比率僅為4.8%，估計至2030年可達到10.5%。潛在病患者上升同時，PGHD治療率的逐步提升更加是LAGH未來仍能以高速增長的主要推動力。
市場增長空間不乏，但同樣競爭對手亦不少。目前維昇仍未有商品推出市場，而內地早已有同業在打拼。目前已獲批於內地上市、用於PGHD的LAGH療法，便有長春高新（深：000661）旗下金賽藥業的「金賽增」，連同安徽安科生物（深：300009）、上海聯合賽爾及丹麥藥企諾和諾德（美：NVO）目前亦是內地短效人生長激素療法市場的主導藥企。
至於目前處於LAGH療法臨牀階段的藥企當中，廈門特賽及維昇分別於今年1月及3月於內地取得BLA、屬較領先企業，不過Genexine/天境生物、諾和諾德的LAGH療法亦已入臨牀3期；於臨牀2/3期、2期急起直追的藥企還包括安科生物、優諾金等等，最終鹿死誰手？
未有產品推出 收入靠政府補貼
當然，維昇亦不光是只有LAGH這戰線，公司其實同時亦有兩款關鍵候選藥物，分別是那韋培肽（navepegritide）及帕羅培特立帕肽（palopegteriparatide），分別針對兒童和成人內分泌疾病，即軟骨發育不全症及甲狀旁線功能減退症，兩藥物亦已在全球範圍內進入後期臨牀試驗階段。前者於中國已進入臨牀2期試驗，估計今季內完成；後者則進入臨牀3期試驗，估計年內向國家藥監局提交新藥申請（NDA、即藥品申辦方正式向相關藥物監管機構提議批准新藥上市及銷售）。值得注意是，維昇目前3款核心產品，都是由其創始股東Ascendis Pharma授權引入。
既然未有任何產品推出市場，可想而知維昇往績期間連年虧損難色。直至目前為止，維昇唯一收入來自政府補貼及銀行利息，理所當然地被研發及行政開支全面蠶食。在2021年、2022年及2023年，維昇分別錄得虧損4.89億元、2.89億元及2.5億元（人民幣，下同），可喜是虧損逐年收窄，但維昇亦預計在未來幾年仍將產生虧損，亦持續出現經營活動現金流出。截至去年底，公司手頭現金3.4億元，較2022年底降46%，故不難理解其先後3次遞表申請來港上市的必要性。上市文件中，維昇估計以去年底現金加上是次集資（若成功），將足夠為未來12個月的運營開支及資本需求提供資金，一年而已。
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